性能确认

1.功能测试

目的：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。

2.热分布测试

目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温度状况，确定可能存在的冷点。

标准：确认灭菌器各部分功能正常**冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±°C，符合设计要求。

空载热分布测试

选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，湖南环境监测系统灭菌柜验证咨询，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。开启灭菌程序按《MG脉动真空灭菌器使用，湖南环境监测系统灭菌柜验证咨询、清洁、维护的标准操作程序》运行，湖南环境监测系统灭菌柜验证咨询，连续运行3次，以检查其重现性。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。湖南环境监测系统灭菌柜验证咨询

灭菌柜的验证

  评价标准和验证内容

   在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：

   (1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。

   (2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

   而在98版《药品GMP检查指南》中：

   (1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

   (2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

   由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。

北京实验室管理软件灭菌柜验证机构压缩空气检测机构，压缩空气微生物检测，提供CMA/CNAS资质检测，出具CMA资质认证及报告。

本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制，同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件， 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更***、具体管理指导性文件。

本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南， 注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为***的液相色谱仪例，提供了实施仪器验证的具体范例。

灭菌柜验证目的

1.安装检查  主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。

2.运行确认  主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。

3.性能确认  主要验证设备在空载及满载情况下经过灭菌器0后能否达到规定的灭菌效果。

验证范围

1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；

2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；

3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试 旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，专业提供灭菌柜验证服务，是您放心的选择！

运行确认和性能确认

仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。

将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。

例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。

简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。

旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供灭菌柜验证与咨询服务.湖南环境监测系统灭菌柜验证咨询

验证的概念

1.2010GMP

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.WHO,GMP

验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。

3.FDA，GMP

验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。

2010 GMP 第七章 确认与验证

***百三十八条  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。

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